丁列明代表建议：加快构建我国血液制品安全保障体系

本网北京讯(祝阅武 李慧芳)

　　血液制品是指从健康人或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或应用重组DNA技术制备而来的血浆蛋白组分或血细胞成分的生物制品，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等制品。血液制品在急救、感染以及凝血障碍疾病治疗上有着不可替代的作用。以人血白蛋白为例，不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药品，在新冠肺炎重症患者救治中发挥了非常重要的作用，也是生产多种疫苗和药物不可或缺的原料，更是治疗性细胞培养基的关键组分。

　　全国人大代表丁列明指出：我国血液制品行业起步较晚，目前正处在快速发展阶段。由于血液制品的特殊性，国家实行严格监管。国务院1996年12月发布《血液制品管理条例》，并于2016年2月进行修订，对原料血浆管理、血液制品生产经营单位管理、政府监督管理、违反条例规定的处罚等进一步予以规范。原国家药品监督管理局2002年12月颁布《生物制品批签发管理办法》(试行)，决定自2003年1月15日起国家对包括血液制品在内的多种生物制品施行批签发制度，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准。2017年12月原国家食品药品监督管理总局公布了《生物制品批签发管理办法》;2020年12月，国家市场监督管理总局颁布了新的《生物制品批签发管理办法》，规定“国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。”

　　丁列明代表说，严格的监管举措对于保障血液制品质量发挥了重要关键作用。国家对血液制品生产单位和单采血浆站的设置实行严格的资质限定，同时受血浆资源紧缺、血液提取技术待提高等因素制约，我国血液制品长期处于供不应求的状态。据专家统计，2011年至2019年，国内血液制品批签发数量的年均增长率为17.67%。市场主要由人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白(静丙)和各类凝血因子构成，其中人血白蛋白和静丙占到80%的市场份额。新冠疫情发生以来，以人血白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为新冠肺炎重症患者的重要治疗药物，需求量大幅上升。2020年一季度，静丙需求量同比增长96%，人血白蛋白需求量同比增长75%。

　　人血白蛋白是唯一允许进口的人源血液制品，我国超60%的人血白蛋白需要依赖进口。平安证券行业调研报告表明，2020年我国人血白蛋白批签发约5869万瓶，其中国产约2120万瓶，同比增长1.6%，只占总批签发瓶数的36%;进口约3749万瓶，同比增长20.3%，占到总批签发瓶数的64%，占比和增幅都远高于国产。批签发量最多的是澳大利亚CSL Behring公司的产品，约占国内23%的份额，美国Baxter公司约占14%，国内企业天坛生物、泰邦生物、上海莱士的市场份额分别只占8%、6%和5%。

　　血液制品属于临床刚需药品，具有不可替代的治疗作用。当前国际单边主义、贸易保护主义抬头，特别是在一些大囯遏制中国的背景下，保障我国人民群众的医疗产品需求、维护国家医疗卫生战略安全十分重要，需要进一步加快构建我国血液制品安全保障体系。为此，丁列明提出以下建议：

　　1.进一步加大对进口血液制品的检验和监管力度。当前，我国还无法在短时间内摆脱对进口血液制品的依赖，而国外新冠疫情一直未得到有效控制，不可避免地存在潜在病毒感染的风险。而且由于国外献血人群构成比较复杂，各国采血和检测标准不统一，进口血浆和血液制品的质量均一性控制难度加大。建议及时更新血液制品病毒检测谱清单，特别是要及时涵盖近年来流行的病毒及其变种，在检测体系上不断升级，不断提高检验水平。同时严格执行批签发制度，适当增加对进口血液制品的质量监测指标，严格把控进口血液制品的质量，从各个环节加强对血液制品的监管，做到全链条监管无死角，确保进口血液制品的安全。

　　2.进一步提升我国血液制品的研发能力。企业生产血液制品的种类数与血液提取技术水平息息相关。相同数量的血浆，从中提取的产品种类越多，血浆综合利用率越高。目前已知的血浆蛋白成份有200多种，经过分离纯化，我国企业最多可以生产13种类别的产品，而技术领先的国外药企有的已经能提取超过20余种类别的产品。因此，建议进一步提升我国血液制品技术研发能力，提高血浆综合利用率，优化产品结构。同时鼓励加快对已有产品进行新适应症的开发拓展，发挥已有产品的最大价值。

　　3.大力支持重组血液制品替代品的研发。面对我国血液制品短缺的情况，建议鼓励和支持我国企业加快重组血液制品替代品的研制，不仅可缓解长期存在的供需矛盾，还将带动疫苗、蛋白质药物、抗体药物、干细胞、免疫治疗等生命科学前沿领域的发展，推动培育一系列具有重大战略价值的新兴产业，从根本上解决血液制品短缺和潜在病毒感染风险这两大问题。在重组血液制品替代品的审评审批中，建议给予特殊审批政策，进而调动企业研发的积极性。